从NICS到ERT益康基因用三个故事谱写中国千亿辅助生殖蓝图

随着社会经济的不断发展，生活和工作的步伐越来越快，生育问题已成为中国乃至世界亟待解决的重要问题之一。近十年来，我国不孕症发病率日益上升至15%。全国近5000万人存在不孕症问题。继续推迟婚育年龄和二胎政策促进老年孕妇数量增加。新生儿缺陷对产前和产后护理的迫切需求使辅助生殖产业成为中国医疗服务业潜在需求和增长最快的市场之一。

生育健康问题不仅是人类繁殖和可持续发展的重大问题，也是受科学技术、政策法规、道德、经济状况、医疗资源等综合因素影响的重大问题。以患者为中心的技术、概念和模式创新可能成为生育健康产业未来发展的重点，其中多学科合作的辅助生殖技术创新已成为辅助生殖产业发展的核心驱动力。从传统的早期形态诊断疾病到当今的基因组和其他组，从单一学科检测到遗传学、基因学、物理学的整合AI计算机技术和其他学科提供了更完整的解决方案。这些技术的发展可以始终以安全为基础，更准确、高效、方便地解决生育问题，加快基础科学向临床应用的转变。

近年来，国内外许多企业和资本对辅助生殖产业的发展持乐观态度。通过建立以医患为中心的系统医疗服务和商业模式，以资源整合和跨境合作为基础，促进产业的快速发展，满足辅助生殖日益增长的需求。不可否认，随着未来鼓励生育趋势的加剧，辅助生殖（测试）将成为未来新的出口产业。

为数亿人的健康和新生提供高质量的医疗检测服务，这是亿康基因的初衷，也是该公司命名的起源。自2012年成立以来，跨越九年，亿康基因从初创到行业第一梯队，深入辅助生殖遗传检测垂直细分轨道，提**妇/产前隐患、胚胎移植染色体/基因检测、子宫内膜环境遗传检测三种临床应用场景。

亿康基因生育健康业务布局

每一种遗传检测都像农民播种时对阳光、种子和土壤的精心选择。每一步都同样重要，不容忽视。只有在共同的帮助下，健康的下一代才能成功诞生。基于这一考虑，益康基因在辅助生殖遗传检测领域的布局也涵盖了种子、土壤、阳光三个维度。

种子故事：夫妻继发性不孕，染色体易位，NICS?帮助他实现二胎梦

PGT它是辅助生殖过程中最常用的检测技术。胚胎细胞移植前的遗传学检测包括单基因遗传病检测（PGT-M）、非整倍体遗传学筛查（PGT-A），染色体结构变异遗传学检测（PGT-SR）。

这些测试可以分析移植前胚胎的定向遗传物质，准确筛选出健康发育良好的候选胚胎。然而，这种筛选需要从胚胎细胞中取出1个卵裂球或3个卵裂球-用于5个囊胚细胞PGT。即便如此，也很难评估有创操作是否会影响胚胎发育和移植的成功率。

2016年3月，世界上例无创胚胎植入潜能筛查（NICS?）试管婴儿诞生于中国江苏省无锡市妇幼保健院生殖中心。益康基因提供的一位30岁的继发性不孕妇女和一位染色体易位男子的新生儿NICS在技术筛查的帮助下，成功生下一个健康的婴儿。这是世界上第一次尝试NICS试管婴儿也是辅助生殖检测技术的一大步。

胚胎染色体异常是妊娠失败和自然流产的主要原因。随着孕妇年龄的增长，胚胎染色体异常的风险也在增加，最直接的影响是流产、胎儿停止或出生缺陷。益康基因CEO陆思嘉博士说：NICS该技术能有效避免遗传病的风险，降低流产率，真正帮助患者摆脱这些不必要的痛苦。

NICS?无创胚胎染色体筛查突破PGT染色体检测的技术限制需要获得胚胎组织/细胞，采用非侵入性检测方法。益康基因CTO任军博士说：任军博士说：NICS通过检测胚胎培养液中游离的微量，收集体外胚胎培养液DNA了解胚胎的染色体，从而进行非整倍性检测。这种非侵入性活检可以尽量减少对胚胎的损害，真正实现无创染色体筛查。

早在2014年，亿康基因就开始专注于研发NICS?最后，技术在2016年帮助了第一个NICS?试管婴儿的诞生。目前，公司提供的NICS?技术惠及4000多个家庭，诞生了1000人NICS?婴儿。益康基因也在积极推广NICS?多中心临床研究和注册申报无创胚胎筛查，旨在大规模临床应用。

益康基因谱写的种子故事

无论是最初的PGT，还是NICS?，易康基因被写入种子故事。除了胚胎移植前的染色体/基因检测外，亿康基因还提供胚胎移植前的染色体/基因检测PGT-M、PGT-A、PGT-SR还包括各种类型MaReCs?检测胚胎染色体平衡易位。

MaReCs?平衡易位携带者的技术带来福音

平衡易位是常见的染色体结构异常之一，在正常人群中的发病率为1‰-2‰，未经干预的妊娠结果通常表现为不孕症、反复流产、胚胎停止发育、胎儿畸形或生育智力低下。益康基因与郑州大学第一附属医院孙英普教授团队共同发明MaReCs?该技术可以准确区分胚胎是否携带平衡易位/罗氏易位，选择正常胚胎进行移植，从而准确阻断平衡易位/罗氏易位向子代传递。

首例MaReCs?婴儿于2016年12月出生。目前，该技术也应用于全国13个省市，近80个生殖医学中心，2000多个家庭选择通过MaReCs?试管婴儿的技术，实现了父母的梦想。

土壤故事：试管婴儿反复移植失败，ERT?准确定位种植窗

临床上，健康的胚胎移植也可能持续失败。反复移植失败对妇女的身心伤害不言而喻。但为什么会发生这种情况呢？这涉及到一个关键的种植窗口概念——在月经周期中，子宫内膜可以接受胚胎被生动地称为种植窗口。

移植同步发育的胚胎是移植成功的前提。然而，每个女性的种植窗口并不完全一致，大约有25个.与传统时间相比，9%至40%的女性种植窗口提前或推迟。根据传统的移植计划，胚胎不能在种植窗口中准确植入，导致植入失败。此外，种植窗口的长度也存在个体差异，即每个女性的种植窗口在一定程度上都有特异性，更有必要准确定位女性的种植窗口。

2018年，中南大学湘雅医院生殖医学中心到了中南大学湘雅医院生殖医学中心的李彦平教授。经诊断和治疗，李教授认为非种植窗口移植可能是女性反复移植失败的根本原因！经患者同意后，对患者进行了子宫内膜受容性检测（ERT?），为患者准确找到最适合胚胎移植的窗口，最终成功生下第一个ERT宝宝。

什么是ERT?？ERT?如何准确分析患者子宫内膜受容性？益康基因CTO任军博士向动脉网介绍了原理：ERT?主要检测子宫内膜上皮细胞。上皮细胞特定基因表达谱的变化与子宫内膜受容性周期的变化有特定的关系。通过机器学习和分析这些基因表达谱，可以识别子宫内膜胚胎移植的受容性，从而找出胚胎移植比较好的‘种植窗’，帮助反复植入失败患者提高移植成功率，避免胚胎的浪费。”

益康基因谱写的土壤故事

亿康基因于2018年完成ERT?公司以技术研发为基础RNA-seq结合AI分析，已经可以实现超过93.3%的高精度有效提高了重复植入失败患者的临床妊娠率，显著改善了临床结果。目前，亿康基因已与100多家医院合作ERT技术合作使1500多个家庭受益。

阳光故事：遗传风险预防关口前，生育健康与公众有关

从解决单一问题到提供全面有效的预防和诊断和治疗方案。益康基因以九年的发展撰写了生育健康的故事，从种子和土壤扩展到阳光——孕前/产前遗传风险调查，可提供不孕原因的分子遗传检测、流产分子遗传检测、夫妻隐性遗传病携带者筛查和染色体异常检测。

此外，亿康基因始终关注医学的发展及科研技术的临床应用，目前有多项关于男性和女性生育健康及疾病风险评估的项目正在研究中。将关口前移，对于那些可能还没有到生育年龄，或暂时还没有生育需求的男性或女性进行基因筛查，便于早干预、早治疗、早做生育规划。

创造技术壁垒，为亿万人健康新生做出贡献

经过九年的深度培育，亿康基因在辅助生殖领域建立了自己的核心品牌影响力。亿康基因COO蒋跃明博士透露，亿康基因品牌已覆盖中国大陆近300个生殖医学中心，超过85%PGT合格的生殖医学中心已经建立了合作关系。同时，公司通过技术输出向全球近30个国家推广高效、简单、准确的孕前和胚胎植入前遗传检测技术，帮助数十万家庭解决不孕症，实现产前和产后护理。

这一切都离不开亿康基因自成立以来的核心技术壁垒和R&D团队强大的持续创新能力。

MALBAC?该技术是亿康基因成立之初的核心技术。它是由公司创始人陆思嘉博士在哈佛学习期间的科研成果孵化出来的。它使用独特的链置换活动DNA聚合酶预先扩展线性全基因组，锁定复制副本，然后通过PCR该技术进行了指数扩展，以确保所有的副本只能来自母本，从而大大降低了扩展过程中错误复制的可能性。该技术的结果是世界上第一次完成单卵细胞的测序，以及覆盖率最高的单精子基因图谱。

面对人体单个细胞30亿DNA碱基对，MALBAC?与市场上其他全基因组扩增技术相比，该技术可以达到更高的扩增精度，实现单个细胞DNA检测覆盖率93%，普通扩增技术只能达到50%到70%。

值得一提的是，亿康基因凭借多年在单细胞全基因组扩增检测中积累的丰富经验，成功开发了微量组织样本扩增库的步骤ChromInst?专利技术是一种扩展技术，可用于基因检测，只需2.样本扩展可在5小时内在同一管道中合二为一，比其他市场上复杂操作流程超过20小时的传统方法具有明显的优势。让研究人员完成基因测序，同时提高效率，降低环境污染扩展失败的风险。

这些绝技不仅广泛应用于辅助生殖领域，而且广泛应用于单细胞的科学研究和临床检测，因为它们具有很高的扩张灵敏度和准确性。

亿康基因基本上是一家提供检测技术的公司。我们的技术可以支持极少量的组织检测，并在2天内反馈非常准确的检测结果。陆思嘉博士补充说，正是由于技术的相互关联，我们开发了检测业务。有趣的是，遗传检测与辅助生殖业务有关。我们都知道，许多人都有遗传家族史，约占总数的5%-10%的科目只能解决眼前的问题，但对于未生病的家庭成员来说，遗传筛查有助于他们早发现、早诊断和治疗。

另一方面，对于想要生育的遗传家庭，通过遗传基因检测技术可以明确遗传致病点，然后在单基因遗传患者的辅助生殖阶段进行胚胎植入前遗传检测，选择不携带病原点胚胎移植，从源头阻断遗传家庭遗传，造福家庭遗传疾病。

据悉，未来亿康基因将扩展单细胞组学测序和一步法建库技术AI在数据分析等自主研究核心技术的基础上，提供专业、全面的辅助诊疗检测方案和个性化的遗传咨询和健康管理服务，结合生育健康和预防治疗的医患需求和痛点。

>>>>亿康基因企业的经营情况

亿康基因自成立以来，坚持标准化、合规化作为企业经营和产品开发应用的理念ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量认证CFDA注册备案，取得上海市、苏州市卫生计生委颁发的《医疗机构许可证》，30多个项目参与室质评满分。5.6万m医学检验中心2200m2GMP生产车间和成果转化中心。

目前，益康基因与世界近30个国家的许多医疗机构和科研机构建立了广泛的合作关系，发明并转化了许多具有辅助临床诊疗价值的科研成果。截至2020年底，益康基因已申请55项专利，授权20项；50多项软件作权；出版SCI论文35篇（包括Nature，Science等杂志4篇)。

2017年6月，亿康基因PGS试剂盒通过CFDA创新医疗器械专项审批，即将取得三类医疗器械注册证。