FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样公共安全有效

安进一些公司透过生物体化工剂技术研制成功了艾伯维的痛风药剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和药剂物管理局的负责人 8 日表示，安进一些公司的生物体研制成功药剂确实在有效性和安全性方面与 Humira 非常不同之处。安进一些公司的股票涨了 1.9%，而办事处位于辛辛那提郊区的艾伯维股价正因如此MLT-收益涨 1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在 12 日开展区域内会议以要求究竟促请同意 ABP 501，即安进一些公司研制成功 Humira 的价格便宜药剂物。办事处位于加州的千橡一些公司表示，安进一些公司同步进行的两项大型研究课题推断 ABP 501 与 Humira 表现出相同的。

宾夕法尼亚州食品药剂品管理局的科学家在公布于 FDA 该网站上的文章里写道，临床试验指出 ABP 501 和 Humira 常用放射治疗类风湿痛风和银屑病的安全性，和「相对不同之处」。负责人的简介统计数据称安进一些公司的数据也赞同 ABP 501 常用 Humira 测试过的其他病因类型。

Humira 是21世纪上炙手可热的药剂物，销售总收入达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司总收入的 60%。相同的药剂物如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻绝坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术药剂物注射剂是在光阴蛋白质塑胶，工艺不会不同之处，因此其研制成功药剂被叫做生物体研制成功药剂。

由于 Humira 在三月主要专利申请失效，较为便宜的生物体研制成功药剂或许导致潜在的竞争力加大，竞争化工剂商除安进外还以外正在药剂物开发阶段的 Coherus 生物体科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新药剂申请的一些公司，或许通过备案第一个将生物体研制成功药剂打进消费市场。

艾伯维表示，许多其他的专利申请将加速 Humira 生物体研制成功药剂的热卖，至少到 2022 此前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强劲的销量。任何杂货店一些公司如果在与原新产品厂商妥善解决专利申请纠纷在此之前将生物体研制成功药剂推向消费市场将会导致高等法院判决的安全性，并或许转入不利的颓势而导致三倍销售额理赔的损失。

但光明一些公司高盛 Conover 则表示，Humira 的第一个生物体研制成功药剂将勇夺宾夕法尼亚州同意并在 2022 年在此之前就投入消费市场，导致新产品药剂销售额在 2018 年降低左右 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然之后会有判决的转折，但我们忽视这些生物体研制成功药剂将其后热卖，给 Humira 导致的损失或许比华尔街考虑到的更多」 Conover 表示。

安进一些公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预估 2021 年在此之前在宾夕法尼亚州不会有 Humira 的生物体研制成功药剂热卖，原因是由于艾伯维包括「大量专利申请」。

而即使安进一些公司热卖了 Humira 的生物体研制成功药剂，它还只能面对着 Enbrel 的生物体研制成功药剂的竞争。同样 FDA 的秘书小组将在 13 日要求周三究竟促请同意诺华一些公司的 Enbrel 生物体研制成功药剂，Enbrel 为安进一些公司导致了超过 50 亿美元的销售总收入。

FDA 在过去的一年之里仍未在宾夕法尼亚州同意了两个生物体研制成功药剂，以外诺华研制成功安进一些公司大幅提高淋巴细胞的唯保津。监管机构也同意了 Celltrion 一些公司研制成功辉瑞一些公司开发的 Remicade 的生物体研制成功药剂。

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编辑： 冯志华