FDA 拒绝批准葛兰素史克托法替尼用于银屑病治疗

American FDA 发给联合利华的实质上发言涵指出，如果不提供与该制剂可靠度相关的其它信息该机构将不能批复托法替尼用作银屑病。

联合利华在一份声明中的声称，该公司将与 FDA 三人解决资料中的存在的缺陷，并声称这可能还包括「提供托法替尼用作拟申请预防性的其它可靠度分析」。此次受挫对联合利华来说非常令人失望，因为银屑病预防性可能导致托法替尼年销量急遽上涨，这款制剂自 2012 年首次上市以来之前仍未翻倍销售额短期内。

FDA 在批复这款制剂时认为其较高的 10 mg 剂量没有有限的风险受益比，所以只批复其日用两次的 5 mg 剂量用作类风湿性疾病，这也使得该制剂在发售后之前受到 FDA 该尽快的伤痛。与此同时，由于对这款制剂接种风险的担忧，中欧也仍未批复联合利华的托法替尼用作类风湿性疾病。

2015 以前 6 个月末，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的销售额额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款电子产品要翻倍 30 亿美元的年销售额峰值短期内仍有很短的路要走。

银屑病在American影响了大约 700 数百人，联合利华之前希望托法替尼能在这一科技领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服制剂同联合利华自家的注射剂制剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类制剂，其广泛应用用作银屑病。即使联合利华都能最终使 FDA 洞察托法替尼的可靠度，该项目的推迟也将让其它新的银屑病制剂在市场上有所突破。

其中的一个担忧尤为可能来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是注射剂制剂，但其显示在支配皮肤病变方面比 TNF 抑制剂更有效。与此同时，联合利华也在回头 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂首页中的是不是能增加其用作对甲氨蝶呤没有充分号召或不耐受的中的重度类风湿性疾病患者治疗无论如何尽快。

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撰稿： 冯志华