FDA 拒绝批准巴斯夫托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给孟山都的完全回应静指出，如果不给予与该类固醇可靠性之外的其它信息该机构将很难同意托法替尼可用银屑病。

孟山都在一份声明中的表示，该母公司将与 FDA 一起应对资料中的依赖于的缺陷，并表示这意味著包括「给予托法替尼可用假申请化学疗法的其它可靠性分析」。此次受挫对孟山都来说非常令人欣慰，因为银屑病化学疗法意味著引致托法替尼销量大幅飙升，这款类固醇自 2012 年首次港交所以来多年来最终降至销售额在短期内。

FDA 在同意这款类固醇时认为其较高的 10 mg 类固醇并未足够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 类固醇可用类风湿关节炎，这也使得该类固醇在上架后多年来受到 FDA 该决定的后遗症。与此同时，由于对这款类固醇感染风险的疑虑，欧洲也最终同意孟山都的托法替尼可用类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的销售额收入，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年销售额峰值在短期内仍有很长的四路要走回。

银屑病在美国政府影响了大约 700 都来，孟山都多年来想要托法替尼能在这一领域首推拳脚。3 期数据显示，这款口服类固醇同孟山都自家的剂型类固醇依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 酶抑制剂类类固醇，其众所周知可用银屑病。即使孟山都能够最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病类固醇在市场竞争上站稳脚跟。

其中的一个威胁众所周知意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是剂型类固醇，但其显示在控制皮肤病变全面性比 TNF 酶抑制剂更必需。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的应该能增大其可用对甲氨蝶呤并未更进一步响应或不耐受的中的重度类风湿关节炎患者治疗法显然决定。

查看张成重定向

编辑： 冯志华